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4.EC指令についてのQ&A
Q1 CEマ−キングとは?
A1 CEマーキングとは、"製造メーカー自身がEC指令に適合していることを証明するマーク"です。(該当する全てのEC指令の必須要求事項に適合していることが必要)
ちなみに"CE"とは、"Commuaute Europeenne"(仏語)(英語では "European Community")の略語です。
Q2 EC指令とEN規格(欧州規格)とは?
A2 ヨーロッパのEU加盟国では、これまで各国が独自に規格・基準を設けることにより製品の品質や安全性の保証を行ってきましたが、EU内で製品の自由な流通ができるよう加盟国で通用する共通の規格・基準が設けられました。これがEC指令です。(EC指令は、欧州共同体閣僚理事会から出される司令書の総称です)
また、欧州標準化機構であるCENとCENELECとによって制定された共通の規格がEN規格です。EN規格のうち所定の手続きを経た整合規格はEC指令に規定された必須要求事項を満足しているか否かの具体的な判断を示しています。EN規格はEC指令を補完するものとして活用されています。
Q3 今後、CEマ−キングがない装置については?
A3 日本から、EC加盟国に輸出(または流通)する対象となる装置・製品は、EC指令に適合していることが必要となります。
このため、適合していることを証明するCEマークがないとEU加盟国での流通ができないことになります。
Q4 CEマーキング表示と、製造メーカーの責任については?
A4 CEマーキングは、"製造メーカー自身がEC指令に適合していることを証明するマーク"ですので、マークを表示した責任は、メーカー自身にあります。(自己宣言により表示するため)
仮に、CEマークを表示した装置・製品が、使用目的に沿って使われたにもかかわらず、安全性に問題がある場合や、該当する指令に不適合が確認された場合、加盟国はあらゆる適切な対策が実施できます。すなわち、それらの装置製品を市場から撤去し、市場への出荷、稼働、使用を禁止するなど、自由な移動を制限することができます。
Q5 EU加盟国に輸出する、製造メーカーの動向は?
A5 A4のようなリスクを回避するためCEマーキングを行う場合は、EC公認機関などの第3者試験機関で検査・試験の実施、および規格適合の認証(認証はEC公認機関に限る)を受けるケースが増えています。
Q6 EC指令の内容とは?
A6 CEマーキングに関するEC指令のうち、代表的な指令には以下のようなものがあります。
対象となる装置・製品は該当する指令の全てを満たすことが必要です。
指令名主な指令番号主な製品例
機械89/392/EEC工作機械、建設機械、木工機械、
部品装着機、検査機械、繊維機械
電磁適合性(EMC)89/336/EEC電気・電子装置使用機器、家電、
事務機、電話器、電動機
低電圧93/68/EECAC50〜1000V、DC75〜1500Vで作動する機器
医療機器93/42/EEC診断用および治療用機器
簡易(単純)圧力容器93/68/EECガス圧力容器、自動車用ブレーキ用圧搾空気容器
遠隔通信端末機器93/97/EECFAX、モデム、ISDN
玩具の安全性88/378/EEC人形、パズル、子供用自転車
ガス燃焼機器90/396/EECガス暖房機、ガス湯沸かし器
マ−キング93/68/EECCEマ−キングに関する表示の統一
Q7 機械指令 (Machinery Directive)とは?
A7 機械指令は機械が必要とすべき安全上の必須事項を要求しており、工作機械、射出成形機、自動機等を中心とした産業用機械が対象となります。空気圧機器は、機械指令が規定した機械ではありませんので、指令の対象にはなりませんが、弊社の欧州規格適合認定品を使用することで、お客様が適合宣言の際に必要なテクニカルファイル(TCF) の作成作業を簡易化することができます。
Q8 低電圧指令 (Low Voltage Directive)とは?
A8 使用電圧が、AC50〜1000VおよびDC75〜1500Vで動作する製品が対象となり、電気的な安全が要求されます。
Q9 EMC指令(Electromagnetic Compatibility Directive)とは?
A9 EMC指令は、電磁適合性に関して定めた指令です。電磁妨害波を生じる恐れのある機器、または、その機能が電磁妨害波によって障害を受ける恐れのある機器に関して、過度に電磁的な影響を与えず(EMI/エミッション)、同時に電磁的な影響に対して耐性を持つこと(EMS/イミュニティ)を要求しています。
以下の例は、デジタルフロースイッチ(PFA/PFW)に関する試験項目です。
EMC指令
  各項目毎に試験を実施し、必要な全ての試験条件を満足した場合、EMC指令に適合したことになります。
SMCではお客様が装置全体の適合認定を受ける際、ノイズによる不適合が発生しないように、各製品毎にEMC指令の適合認定を受け、安全性を確認しています。
Q10 簡易(単純)圧力容器指令 (Simple Pressure Vessels Directive)とは?
A10 PS(最高作動圧力)とV(容器の容積)の積が50bar・リットルを超え、かつ溶接した容器が対象となります。
対象となる圧力容器は、EC型式審査を受けCEマーク表示が必要です。
Q11 SMC製品に関係する指令は?CEマーキングを必要とするSMC製品は?
A11 SMC製品に関係する指令は、EMC指令、低電圧指令、簡易(単純)圧力容器指令になります。
電気・電子部品を使用している空気圧機器は、EMC指令、低電圧指令のいずれか、または両指令の対象になります。
対象となる製品はCEマーキングが必要になります。したがって、電気・電子部品を使用していない空気圧機器は、CEマーキングの対象外です。
簡易(単純)圧力容器指令にSMCのエアタンク(ATシリーズ)・増圧弁用タンク(VBATシリーズ)が該当しますが、いずれも同指令に適合していません(CEマーキングされていません)ので欧州へ輸出できません。
Q12 CEマーキング品と認定品との違いは?
A12 前述の「自己宣言書の発行とCEマーキング」「EC指令とEN規格」で述べましたように、EC指令を補完するEN規格に適合していることを公認機関で認証を受けた製品が認定品です。CEマーキング品は公認機関の適合証明書をもとにSMCがEC指令に適合していることを自己宣言した製品です。
製品自体に違いはありません。
Q13 EC指令での特注品(−×品番)の扱いは?
A13 特注品は、標準品の適合性証明書(認定書)に品番登録されていないため、規格適合品とはなりません。
しかし、規格に該当しない項目(例えばリード線長さが異なる)での特注品の場合は、標準品と特注品の共通点・相違点(構造図・外形寸法図などにより)を明確にすることで、標準品の適合性証明書を有効に活用することもできます。
Q14 スペア部品(メンテナンス用)の扱いについては?
A14 CEマーク付き装置(製品)に使うスペア部品は、すでに装置全体での適合確認がされていますので、再度適合試験を行なう必要はありません。
Q15 テクニカルファイル(TCF)の内容は?
A15 テクニカルファイルの内容は、その製品の指令への適合性を評価立証するために必要で、必須要求事項をどのように適合させ対策を実施したかを記述すると共に、その製品を理解するために必要な仕様書、配線図などの技術資料により構成されます。
あくまで一例ですが、テクニカルファイルの内容には、次のようなものが必要とされています。

 1) 機器に関する一般的な説明 (取扱説明書など)
 2) システムブロック図、配線図
 3) 機器の動作を理解するために必要な説明、記述
 4) 規格リスト、及び指令の必須要求事項を満足するために実施した安全対策の説明
 5) 実施した検査内容
 6) 試験報告書
 7) 取扱説明書(仕様書)

これらの文書は、自己宣言書と共に、製造メーカー自身が該当製品の生産終了後10年間保管することを要求され、規制当局からの提出要請があった場合には、規定の期日までに応じる必要があります。
Q16 自己宣言書(適合宣言書)の内容は?
A16 自己宣言書は、製品が各指令の要求に適合していることを宣言した書類です。
自己宣言書の内容には、次のようなものが必要とされています。

 1) 製造業者名
 2) 所在地
 3) 製品の名称と品番
 4) 適合する指令や整合規格
 5) EU内での代理人の名称と住所
 6) 宣言者の署名

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